注射剂检查什么项目（注射剂剂型检查项目）

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1、色谱法和其他分析方法，应附代表性图谱，以不含被测成分的供试品（除去含待测成分药材或不含待测成分的模拟复方）试验说明方法的专属性。并标明相关成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。

2、申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。

3、近年来的药品不良反应监测报告显示，中成药尤其是中药注射剂不良反应占有相当比重。

4、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制前言为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。

5、任何注射液在灭菌后或无菌分装后都应抽样进行无菌检查。一般检查的微生物为需氧细菌、厌氧细菌及霉菌三种。具体检查方法应按《中国药典》附录中“无菌检查法”项下的规定进行。

6、方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。

1、查药品的有效期，配伍禁忌查药品有无变质、浑浊。

2、）备药前要检查药品质量，水剂、片剂注意有无变质，安瓿、注射液瓶有无裂痕；密封铝盖有无松动；输液袋有无漏水；药液有无浑浊和絮状物。过期药品、有效期和批号如不符合要求或标签不清者，不得使用。

3、七对指的是：查对床号、查对姓名、查对药名、查对剂量、查对时间、查对浓度、查对用法。一注意：注意用药前的过敏史、配伍禁忌和用药后的反应。通常需要注意用药以后的反应，配药时候要注意观察药物是否有浑浊、变质。

注射剂质量要求：①无菌；②无热原；③澄明度，即在规定条件下，不得有肉眼可见的混浊或异物；④不溶性微粒；⑤渗透压摩尔浓度；⑥pH：即注射剂的pH与血液相等或接近；⑦稳定性；⑧降压物质；⑨装量和装量差异。

⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊考试，大收集整理椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

注射剂：原辅料和容器的前处理---称量---配置---过滤---灌封---灭菌---质量检查---包装。输液剂：输液剂与注射剂的生产工艺差别不大，最主要的就是容器（玻璃瓶或是塑料瓶）及瓶塞的处理。

凡在液体状态不稳定的药物均可制成此类注射剂。

(2) 灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。非水性溶剂某些油溶性药物和需在体内缓慢释放而呈现长效作用的药物，需制成注射剂时，可选用注射用大豆油、麻油、茶油等作溶剂。

注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

《中国药典》规定滴眼剂的常规检查项目有：可见异物、粒度、装量、无菌。《中国药典》规定注射剂的常规检查项目有：注射液的装量，注射用无菌粉末的装量差异，注射剂的可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素或热原的检查。

一般有以下项目1 一般杂质一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。

常规检查项目重量差异的检查指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

如天花粉已提纯蛋白结晶，生脉注射液、清开灵注射液等规定含量测定标准严格热原检查；大黄、白头翁、黄苓素等注射液进行稳定性实验等。另外，针对中药注射剂的特点，规定了一系列的常规质检项目与标准，使一些中药注射剂质量已经过关。

新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

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