医疗制剂需要什么条件（医疗制剂的药）

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医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

《药品管理法》第七十四条规定：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

(2)医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

1、【答案】：B 参见《药品管理法》第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

2、配制的药品必须符合《药品管理法》和其他相关法规的规定，药品质量应该安全、有效、稳定。配制药品的医疗机构必须具备相应的药学安全保障措施和设备条件，例如洁净室等。

3、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

4、配制的不连续性：医疗机构制剂的配制以满足临床需要为目的，根据医疗机构制剂的特点和临床使用的情况，医疗机构制剂无需连续生产。

5、医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

6、第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医疗机构配制制剂，须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。故选D。

【答案】：C 考查设置医院制剂室的条件和许可。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。也就不可能有销售记录。故答案为C。

【答案】：E 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

【答案】：B 《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

【答案】：D D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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